醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照�！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械許可辦理需考核內(nèi)容
1、企業(yè)組織機構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財務(wù)和庫房等部門，部門標示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認。
2、企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。
1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
2）醫(yī)療器械注冊管理辦法
3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準
6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法
7）中華人民共和國公司法
8）中華人民共和國合同法
9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護法
10）中華人民共和國反不正當競爭法
11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件
3、企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準，并認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。
4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。
1）經(jīng)營管理制度
2）首營品種管理制度
3）產(chǎn)品入庫驗收制度
4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度
5）銷售檔案管理制度
6）效期產(chǎn)品管理制度
7）倉儲保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用無菌器械管理制度
10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度
11）質(zhì)量跟蹤制度
12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度
13）退貨及不合格品管理制度
14）用戶投訴處理制度
15）不良行為警示制度
16）不良事件報告制度
5、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；
6、企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。
相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)。
7、企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高（中）級職業(yè)資格證書。
市藥監(jiān)局申報
省藥監(jiān)局審批 |
